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萍乡市市场和质量监督管理局关于印发《2016年萍乡市药品生产安全监管工作要点》的通知
责任部门: 市市场和质量监督管理局 生成日期: 2016-06-08 公开方式:
信息索取号: J00020-0301-2016-0044 公开时限: 文件编号: 萍市监字〔2016〕102号

各县(区)市场和质量监督管理局、直属分局:

  现将《2016年萍乡市药品生产安全监管工作要点》印发给你们,请认真贯彻落实。

  萍乡市市场和质量监督管理局

  2016年4月21日

  2016年萍乡市药品生产安全监管工作要点

  2016年全市药品生产监管工作总体要求是:以“确保药品质量安全,防范系统性风险发生”为中心,严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为,切实消除药品安全隐患,进一步规范我市药品生产秩序。深入开展“效能提升服务年”活动,进一步规范工作行为,完善运行程序,强化监督检查。使工作作风上有新改进,工作效能上有新提升、服务发展上有新成效。全年药品生产安全监管工作要点如下:

  一、以问题为导向,做好企业风险分级管理和风险防控。继续实施药品生产企业风险分级管理制度。市、县二级市场和质量监督管理部门要按属地监管原则一家企业一家企业的去了解、去分析,对管辖地区的企业、品种可能出现什么风险、风险的程度有多大、风险发生的原因是什么做到心中有数,尤其是对高风险企业和品种一定要能了然于胸。综合运用企业状况、产品情况、监督检查、产品检验、不良反应监测、投诉举报和违法违规等信息,建立评估指标体系,对企业素质进行评估,确定风险等级。针对不同风险等级企业采取差别化的监管措施,重点强化对高风险企业的监管。切实落实抽验结果的运用,对检验结果提示可能存在风险的,要及时组织开展药品安全隐患排查,切实控制风险隐患。始终坚持底线思维,立足于抓住大问题、防止大风险、避免大事故。坚决杜绝重大药品安全恶性事件的发生。对全市药品生产企业每年不少于2次日常检查,监督检查覆盖率达到200%,飞行检查覆盖率达到20%。

  二、继续加强对取得《药品生产许可证》(医疗机构制剂室许可证)和新版GMP认证证书的药品生产企业和医疗机构制剂室全覆盖监督检查,不留监管盲区和死角。对2016年仍有剂型需通过认证的企业加强监管,推进新版GMP的实施。

  三、继续加强中药提取和提取物监管工作。省局就加强中药提取和提取物以及中药材监管做了专题部署,市局安排专项检查,结合日常监管加强监督检查,认真核算企业的提取能力与产能,,开展对共用车间相应品种生产过程的延伸检查;中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的,市局要按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查,发现问题严厉查处。

  四、切实加强重点企业、重点品种和重点环节的监管。一是加强对重点企业监管。重点加强对接受境外委托加工或出口药品的企业,以及长期处于停产或半停产企业、近三年被省局收回药品GMP证书的企业的监管。对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次,对重点检查企业的监督检查应以飞行检查为主。二是加强对重点品种监管。重点加强对基本药物、价格倒挂品种、特殊药品(含特殊药品的复方制剂)、近年来不合格批次较多、药品不良反应较多的品种的监管。三是加强对重点环节监管。重点加强对供应商审计、原辅料和成品全项检验及物料平衡、中药提取物生产和来源、不合格品处置、委托生产、清洁验证等环节的监管。

  五、严厉打击药品生产领域存在的突出问题。对存在以下严重违反药品GMP规定的行为,除依法进行查处外,必须报请省局收回其药品GMP证书或吊销其《药品生产许可证》。

  1.药品制剂生产企业非法购进未经备案的无国家药品标准的提取物,偷工减料、低限投料、使用假劣原辅料、用化工原料代替原料、用药材原粉代替提取物投料。

  2.提取物生产企业不按批准工艺生产和外购提取物进行分装贴签销售。

  3.在产医用氧和药用辅料生产企业关键岗位人员不在岗或兼职。

  4.企业在药品GMP证书到期且未重新获得药品GMP证书的生产线上生产药品。

  六、不断创新药品生产监管方式。一是整合现有药品生产监管力量。市局对本辖区药品生产监管、药品稽查、药品检验人员进行统一调配,组成联合检查组开展对药品生产企业监督检查,各部门人员分别从不同角度开展对药品生产企业全方位监督检查。二是加强药品抽验工作。药品抽验工作要继续以发现问题为导向,以排查质量风险为目标,根据风险高低确定重点领域、重点企业、重点品种,依据风险信号确定探索性检验项目和检验方法,形成更加科学有效的抽验机制。三是加强药品风险分析工作。药检所要充分发挥药品检验技术方面的优势,根据检验结果进行分析研判,深入挖掘不合格药品产生的深层次原因,为监管部门及时消除药品安全隐患提供技术支撑。四是加强数据真实性和完整性检查。市县二级药监部门要组织开展以数据完整性为重点的监督检查,督促企业如实记录生产过程信息,确保生产、检验、质控数据真实可靠,要通过对企业相关数据的分析,查找企业可能存在的违法违规行为。五是实行企业自查与监管部门监督检查相结合的方式。市县二级药监部门在加强对企业监督检查的同时,要充分发挥企业自查的作用。对企业积极主动排查药品生产安全隐患,并积极采取有效措施消除药品安全隐患且未造成严重后果的,监管部门可以从轻处理。六是加强监管信息报送工作。根据国家总局开发的“药品生产和监管信息直报系统”的要求,药监部门应督促企业及时上传和更新有关信息,并及时将检查情况上报至该系统,确保省、市、县三级能及时掌握企业生产情况和监督检查信息。

  七、加强特殊药品监管,严防流弊事件发生。虽然目前我市特殊药品生产经营过程中,未出现流弊事件,但禁毒形势日趋严峻,加强对特殊药品及含特殊药品复方制剂的生产监管,显得尤为重要。要监督相关药品生产企业切实落实特殊药品管理方面的规定,监督其加强对特殊药品运输、储存、使用等各个环节的管理,从源头上杜绝特殊药品流弊事件的发生。一是将特药专项检查与完善机制相结合。开展一次二类精神药品批发企业专项检查,并以此为契机,加强总结提炼,完善特殊药品监管巡查制度。二是落实特药日常监管责任。对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制制度。毒化学品定点批发企业的监督检查,每月不少于1次;对其他特殊药品生产、经营企业和使用单位(含使用放射性药品的医疗机构)的监督检查,每半年不少于1次。三是强化特药原料的购、用、存监管。严把麻黄碱类原料药采购审批关,严查生产过程的物料平衡,严追销售环节的成品流向,确保此类产品不从生产环节流入非法渠道。四是突出重点品种的监督检查。落实国家总局部署的重点任务,加强曲马多、含可待因复方制剂等重点监管品种监管。

  八、加强药品不良反应监测工作。药品不良反应监测工作近几年发展的很快,不仅报告数量逐年提高,报告质量也在不断提高。要完善监测预警平台。提高药品不良反应报告质量,缩短发现重大药品安全风险的时间,着重提高监测信息的分析利用水平,提升发现和解决问题的能力。药品不良反应监测部门要对聚集性药品不良信号背后隐含的可能与药品质量有关的信息进行分析,并将信息及时通报相关药品监管部门,为及时快速处置赢得主动和时间。要探索扩展监测工作的范畴。逐步向药物风险监测和药物警戒领域转变,综合分析利用各类风险因素,发挥其风险提示作用。核心是要发挥药品生产企业在风险防控中的作用,切实落实企业的药品安全主体责任。各县(区)要不折不扣完成市局下达的工作任务。

  九、在促进医药产业发展中有所作为

  生物医药产业被市委、市政府列入战略新兴产业,我们一定要有大局观念,主动作为,要解放思想,鼓励创新,积极引导企业实施品牌战略,做大做强做优。要坚持在监管中服务,在服务中监管,加强为医药产业发展提供有效服务能力,用专业知识提供有效服务。在促进我市医药产业发展中有所作为。

  十、加强监管队伍建设,深入开展“效能提升服务年”活动。强化廉政建设,将专业理论与监管实践相结合,不断提高现场检查能力和水平。。还要时刻注重廉政教育,加强自身修养,加强自身建设,强化廉洁自律,严格遵守廉政建设的各项规定,严格要求自己,坚决抵制各种不正之风,忠实地履行法律赋予的监管职责,切实做到公平、公正、廉洁,做到药品生产监管人员能干事、不出事。深入开展“效能提升服务年”活动,进一步强化大局意识、服务意识和责任意识和效能意识,切实解决工作效能和发展环境等方面存在的突出问题,实现程序最简、效率最高、服务最优的效能新突破。

  萍乡市市场和质量监督管理局

  2016年4月21日

  萍乡市市场和质量监督管理局办公室     2016年4月21日印发

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